治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品
FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，用于治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。特立帕肽注射液為全球首個(gè)上市的促進(jìn)骨形成的藥物。
公司已向美國(guó)FDA提交了FB4001的ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）注冊(cè)申請(qǐng)，并以“零缺陷”通過(guò)了美國(guó)FDA對(duì)FB4001 ANDA上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查(PAI, Prior Approval Inspection)。